治験事務局のご紹介
当センターでは、医療の発展に寄与するため、医薬品や医療機器の治験にも取り組んでいます。
治験とは
新しい薬を開発するには、まず試験管などを用いた実験によりくすりの候補を探し出します。その次のステップとして動物実験でその効果や安全性を調べます。
そして最後の段階として、人での有効性や副作用の有無などの安全性を調べます。これを「臨床試験」といいます。この臨床試験の中で、国の承認を受けるための試験を特に「治験」と呼びます。
治験は十分な体制が整っている環境で行われるよう、国の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」に定められた要件を満たす病院で行われます。
【GCP省令における治験実施施設の要件】
- 十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。
- 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。
- 治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。
当センターの治験実施体制
治験依頼者の方へ
当センターでは各科の治験の窓口を治験事務局で一括して行い、治験運営体制をサポートしています。各治験の実施に当たっては、SMOと連携して業務を行っています。
治験事務局は、医師・薬剤師・看護師・事務のメンバーで構成しており、窓口業務は治験事務局を兼務する経営企画室メンバーが担当しています。経営企画室は、臨床経験・病院事務経験の双方があるメンバーで構成しており、ご依頼者の方々と臨床とのスムーズな橋渡しをサポートしております。ご質問、ご相談等ございましたらお気軽にお声がけください。
【連絡先】
東京ベイ・浦安市川医療センター 経営企画室（治験事務局 兼務）
担当 ： 井出 ・ 保科
電話 ： 047-351-3101（代表）
【治験運営設備】
